셀트리온 코로나19 치료제 CT-P59 국내임상 1상 승인
셀트리온은 신종 코로나19 바이러스 항체 치료제인 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 25일날 승인을 받고 코로나 환자 모집에 본격 돌입한다고 밝혔다
셀트리온이 이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며 인천의료원·길병원·가천대인하대병원 등 다수의 의료기관과 공동으로 협력해 진행할 예정이다
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 임상 1상을 승인받은바 있으며 승인을 통해 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 예정이다
국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받은바 있으며 3사분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대학교 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행중에 있다
셀트리온은 추후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2.3상과 코로나19 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 목표로 2020년 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다 이를 위해 식약처 및 유럽국가와 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있는것으로 알려지고 있다
특히 예방임상의 경우 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정하여 감염 예방 및 감염초기 코로나 바이러스를 효과적 사멸하는 효과를 확인할 계획이며 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 국가 지역사회 전파 억제 및 펜데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 내다 보고 있다
셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내에서 필요한 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이며 이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존의 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없이 공급이 가능하도록 셀트리온측은 만반의 준비를 다 하고 있다
셀트리온 이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 지난 충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 매우 성공적으로 완료되어 마무리 작업이 순조롭게 진행 중에 있으며 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 되어 환자 대상 글로벌 임상실험이 본격화됐다"고 말했다
이어서 경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상과 3상 중등증과 예방임상실험은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진들은 최선을 다하고 있다고 말했다
이어 셀트리온의 앞선 기술력과 임상실험의 노하우를 바탕으로 한국형 코로나19 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나 19 종식을 위해 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다고 밝혔다
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